2018-09-25
ワシントン州の米国の食品医薬品局は2の年齢にわたる糖尿病患者の血糖を監察するために国第1の「統合動的血ブドウ糖のモニタリング システム」を承認し、インシュリンの自動スポイトのような装置と共に使用することができます。
「Decon G6」と呼ばれる動的血ブドウ糖のモニターはダイムよりわずかに大きく、腹部の皮で置かれま、指先をneedling血糖レベルを測定することを糖尿病患者を許可します。モニターは10日毎に取り替えることができます。装置は移動式医学ソフトウェアに血糖が余りに低く余りに高いまたはときデータ5分毎に、および警報に送ります。
器械はまたインシュリンの自動スポイト、インシュリン ポンプおよび急速な血ブドウ糖メートルのような他の糖尿病管理装置によって使用することができます。もし使用するなら自動インシュリンのスポイトによって、高い血糖はインシュリン解放を誘発します。
患者に個人化された糖尿病の管理ツールを作成する柔軟性を与えるために「それはいろいろ多用性がある装置を使用できます」とFDAは言いました。
それが他の装置によって継ぎ目無く使用することができると同時にFDAは「それに続く統合された動的血ブドウ糖のモニターの開発を促進する医療機器のレベル2"として浸出液G6を(個別制御機構の部門)分類します。
FDAはあった糖尿病を持つ324人の子供そして大人が10日間のモニタ期間の間に2番の年齢またはより古い重要な悪影響をもたらさなかった2つの臨床調査を評価しました。
装置が間違いの危険がある状態にあるので、FDAは正確さおよび信頼性を保障するために個別制御機構の標準を置きます。
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